心电遥测系统在创新药早期临床试验浓度-QTc研究中的应用与策略探讨

作者：李岩; 漆璐; 魏雅丽; 李银娟; 刘龙; 孙明利; 王兴河^*

来源：中国临床药理学杂志, 2020, 36(06): 709-711.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2020.06.031

• 心电遥测系统
• 浓度-QTc模型
• 创新药
• 早期临床试验

心脏毒性研究是新药研发中重要的环节,全面QT(Thorough QT,TQT)试验常在Ⅱa期临床试验中开展,近年来为了在早期临床试验中就对心脏毒性进行探索,缩短研究时间,将浓度-QTc (concentration-QTc,C-QTc)模型应用于心肌毒性研究。研究中需要多次测量心电图,对时间精确度和可操作性要求较高。应用遥控心电监测有诸多优势,能够很好的满足C-QTc试验的要求。本文对我中心使用的Mortara T12S遥测系统的操作流程、报警的处置、优势之处等进行了总结,以便该系统能在更多的临床试验中推广使用。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院