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摘要
比较了不同厂家、不同批号的复方丹参片中7种指标性成分在4种溶出介质中的溶出行为,并采用多条溶出曲线对其进行评价。采用桨法进行溶出度试验,以pH 1.2的盐酸盐缓冲液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液、纯水和pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速75 r·min~(-1),HPLC测定各取样点7种指标成分含量,计算累积溶出率,绘制累积溶出曲线并对溶出模型进行拟合。不同厂家、不同批号的复方丹参片在不同溶出介质中的溶出行为及溶出曲线拟合方程均存在较大差异。不同厂家同一制剂在同一溶出介质下的溶出存在一定差异,同一厂家产品的不同指标成分在同一溶出介质中的溶出不同步;不同厂家、不同批号片剂在同一溶出介质中其溶出行为有差异且受pH影响较大,表明不同厂家、不同批号的复方丹参片质量存在较大差异。该研究为复方丹参片制备工艺改进及批次一致性评价提供了科学依据。
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