血液制品生产用助滤剂微生物限度检查方法建立

作者：张齐明; 王亚丽; 徐永浩; 张璘; 韩丛聪; 王志东; 张继鹏; 杨福军; 刘晓^*

来源：中国输血杂志, 2021, 34(10): 1147-1149.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2021.10.023

• 助滤剂
• 方法学验证
• 微生物限度
• 血液制品

目的建立助滤剂硅藻土、珍珠岩微生物限度检测方法,并进行适用性验证。方法根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1105非无菌产品微生物限度检查法的要求,在进行供试品微生物限度检查之前,对助滤剂微生物限度计数方法进行适用性试验。采用平皿法分别对3批次珍珠岩和硅藻土进行微生物回收试验,依据相应计数培养基适宜条件培养,在阴性对照和阳性对照成立的情况下,对助滤剂微生物生长情况进行检查分析,分别计算各试验菌回收率。结果各试验菌试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2.0范围内。结论可以采用平皿涂布法对助滤剂硅藻土、珍珠岩进行微生物限度检查。

• 单位
  兰州兰生血液制品有限公司; 甘肃省药品检验研究院