摘要

目的:采用真实世界临床数据,对阿托伐他汀原研药和国产仿制药防治缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作的有效性和安全性进行比较。方法:纳入2018年1月1日至2021年3月31日期间因缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作入院且诊断明确后规律服用阿托伐他汀至少6个月的成年患者,根据患者长期使用的阿托伐他汀的厂家分为原研组和仿制组,通过倾向匹配评分方法平衡混杂因素,对治疗结局进行对比分析。结果:本研究最终纳入665名患者,原研组302例,仿制组363例,倾向匹配评分调整前后,两组在有效性指标缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作复发率、美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分和改良Rankin评分量表(mRS)评分变化、新发冠状动脉粥样硬化性心脏病发生率,以及安全性指标AST/ALT升高发生率、复合的不良事件发生率(包含肌酸肌酶(CK)升高、颅内出血和AST/ALT升高)方面的差异均无统计学意义。结论:基于本研究的真实世界数据,阿托伐他汀原研药和国产仿制药在防治缺血性脑卒中/短暂性脑缺血发作的有效性和安全性无显著差异。

全文