目的 为梳理药物临床试验风险影响因素，提高中国药物临床试验风险管理水平。方法 采用文献分析法梳理中国药物临床试验风险管理相关文献，采用文本分析法总结和提炼了药物临床试验的风险影响因素。结果 药物临床试验风险类别分为5大类，即药物临床试验机构管理、伦理委员会管理、临床试验设计、研究者、受试者，涉及主要风险影响因素13项，具体风险点21项。结论 加强药物临床试验机构与伦理管理能力建设，优化研究方案设计，提高研究者意识与能力，建立受试者管理体系，通过上述举措改进药物临床试验质量。
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