反相梯度HPLC测定注射用阿奇霉素有关物质

作者：寇晋萍; 王成刚; 王国兰; 周立春; 王俊秋^*

来源：中国药学杂志, 2018, 53(15): 1301-1308.

• 阿奇霉素
• 高效液相色谱法
• 有关物质
• 反相梯度洗脱

目的建立梯度洗脱HPLC测定注射用阿奇霉素中的有关物质。方法采用梯度洗脱方法,使用CAPCELL PAK C18MGⅡ(资生堂MGⅡ,4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;以磷酸盐缓冲液(0.05 mol·L-1磷酸氢二钾溶液,用20%的磷酸调节p H值至8.2)-乙腈(45∶55)为流动相A,甲醇为流动相B;柱温30℃;流速1.2 m L·min-1;梯度洗脱条件:035 min,A为75%→95%;3564 min,A为75%;6465 min,A为95%→75%;6571 min,A为75%,检测波长210 nm。结果在选定条件下,阿奇霉素与相邻杂质、及各已知杂质(杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A、杂质H和杂质B)之间均能达到良好的分离,注射剂中常用的各酸根对阿奇霉素有关物质的测定无影响。结论本方法较以往的阿奇霉素有关物质测定方法更具专属性,能更有效地控制药品的质量。

• 单位
  北京市药品检验所