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摘要
目的建立高效液相色谱法测定帕瑞昔布钠的主要降解杂质及工艺杂质。方法采用Phenomenex C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.01 mol/L磷酸氢二钠溶液(pH=3.0)(40∶60,V/V)为流动相,检测波长为215 nm,流速1.0 ml/min。结果帕瑞昔布钠及其主要降解杂质伐地昔布在0.5μg/ml~5.0μg/ml范围内,浓度与响应值峰面积的线性关系良好,相关系数分别为r=0.9997和r=0.9992。平均加标回收率为100.2%±3.3%(n=9)。结论本方法准确度、精密度、灵敏度等均较好,可用于帕瑞昔布钠主要降解杂质的测定,能有效控制帕瑞昔布的质...
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单位北京市结核病胸部肿瘤研究所; 首都医科大学附属北京胸科医院
