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摘要
近些年来，以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展，得到各方面极大关注，并将可能改变传统药品生产模式。目前，全球已有多个采用连续制造技术生产的药品获批上市，其中连续直接压片技术已相对成熟。尽管如此，连续制造在国内仍处于起步阶段，且面临资金、技术、设施设备、人才、品种注册等多方面的限制。该文对比分析了美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA关于新兴制药技术特别是连续制造技术相关的监管策略，介绍了美国FDA对新兴技术项目的生命周期管理模式，并阐述了国内连续制造的实施现状及目前存在的挑战，以期更好地推进连续制造在中国的落地实施。
