<正>一、质量相关方1.药物临床试验的质量涉及申办者/CRO、研究者、SMO、机构办公室、伦委会、监管部门、受试者等。2.各相关人员应始终关注质量问题,切实履行自己的职责,把好质量关。二、质量管理的基本原则1.保护受试者的权益始终是第一位的。2.所有涉及临床试验的人员必须遵照《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》等法规。3.严格遵守试验方案和相关制度/SOP,确保试
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