氯化钙注射液灭菌工艺变更研究

作者：王焕

来源：江苏科技信息, 2022, 39(03): 70-75.

• 氯化钙注射液
• 灭菌工艺
• 变更

目的:依据灭菌工艺相关指导原则,对氯化钙注射液的灭菌工艺进行变更。方法:通过灭菌工艺筛选初步确定终端灭菌工艺参数,通过3批灭菌工艺验证对灭菌参数进行确认。结果:灭菌工艺筛选初步确认121℃×15 min终端灭菌工艺,连续3批工艺验证产品灭菌生产中,灭菌工艺稳定,产品无菌水平检测合格。结论:氯化钙注射液灭菌工艺由无菌生产改为121℃×15 min终端灭菌工艺,变更可行。