2018年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了59个新分子实体上市,创下了新的历史纪录。其中,39个为全球首次获批,34个为孤儿药。这些药物为某些疾病(如艾滋病、偏头痛)带来了全新的治疗选择,有的甚至是一些适应证(如原发性噬血细胞淋巴组织细胞增多症、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤)的首个治疗药物。总结和评述这些新药的研发历程、临床研究结果和市场预期,以供参考。
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