硫酸阿米卡星注射剂对凝血功能的影响及溶血试验研究

作者：杨海燕; 周继春; 张军霞; 郭兴辉; 李展; 张婷婷; 王娟

来源：中国抗生素杂志, 2022, 47(01): 72-78.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007270

• 硫酸阿米卡星注射剂
• 凝血酶原时间(PT)
• 活化部分凝血活酶时间(APTT)
• 凝血酶时间(TT)
• 纤维蛋白原(FIB)
• 溶血反应
• 用药安全

目的研究硫酸阿米卡星注射剂对凝血功能及溶血的影响。方法采用不同浓度的硫酸阿米卡星加入到正常血浆中,制备含药血浆,分别测定正常血浆及含药血浆中的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)的含量。分别用光度法及目视法比较两种溶剂中,硫酸阿米卡星注射剂引起的溶血反应。结果测定结果表明,阿米卡星浓度为128 mg/L时(为说明书最大血药浓度的2倍),与正常血浆对照相比,0h的APTT值均有显著性增加(P<0.01)。加入药物作用2和3 h后,样品浓度为64和32 mg/L时,APTT结果均有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。作用3h后,注射用硫酸阿米卡星在浓度为16mg/L时,APTT结果依然有显著性差异(P<0.01)。APTT值与阿米卡星浓度呈线性相关(R2>0.95)。用0.9%氯化钠注射液作为稀释液达到5 mg/mL临床配伍浓度时,存在溶血的安全隐患。而以5%葡萄糖注射液为稀释液的供试品溶液达到10、5和2.5 mg/mL临床配伍浓度时,9家企业22批次产品溶血率均小于5%,均未发生溶血现象。结论在体外实验中,硫酸阿米卡星注射剂可以影响血凝检测结果。硫酸阿米卡星注射剂存在溶血安全隐患,临床配伍时,选用5%葡萄糖注射液为稀释液可能会更安全。

• 单位
  河南省食品药品检验所