3-23月龄儿童接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的安全性Ⅲ期临床试验

作者：王彦霞; 王雪; 黄海涛; 谢志强; 黄丽莉; 苟锦博; 周翰驰; 杨永利; 张伟; 由汪洋; 谭洁冰; 冯光伟; 许丽锋; 朱涛^*; 郭万申^*

来源：中国疫苗和免疫, 2022, 28(04): 440-445.

DOI：10.19914/j.CJVI.2022085

• A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
• 不良反应
• 安全性
• 临床试验
• 非劣效

目的 评价一种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Group A and group C meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-AC)应用于3-23月龄儿童的安全性。方法 采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验，在河南省某县招募3月龄、6-11月龄和12-23月龄健康受试者，每个年龄组受试者按不同免疫程序随机接种MPCV-AC试验疫苗或对照疫苗，观察接种后0-30d不良反应，比较试验疫苗和对照疫苗的不良反应发生率。结果 3月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为18.9%(151/799)和29.2%(235/805)(χ2=23.25,P<0.001),其中局部反应分别为1.9%和7.1%(χ2=25.32,P<0.001),全身反应分别为17.3%和24.8%(χ2=13.83,P<0.001)。6-11月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为22.4%(122/545)和21.6%(118/547)(χ2=0.11,P=0.746),其中局部反应分别为2.0%和1.8%(χ2=0.05,P=0.819),全身反应分别为20.7%和20.1%(χ2=0.07,P=0.798)。12-23月龄受试者接种试验疫苗和对照疫苗的总不良反应发生率分别为15.1%(83/548)和19.0%(103/542)(χ2=2.87,P=0.091),其中局部反应分别为0.9%和1.3%(χ2=0.36,P=0.549),全身反应分别为14.2%和18.3%(χ2=3.26,P=0.071)。结论 本研究MPCV-AC试验疫苗应用于3-23月龄健康儿童的安全性非劣于对照疫苗。

• 单位
  郑州大学; 公共卫生学院; 河南省疾病预防控制中心