放射性药物研发的药学研究技术要求探讨

作者：何艳; 石勇平; 白玉^*

来源：中国临床药理学杂志, 2022, 38(04): 360-364.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2022.04.016

• 放射性药物
• 药学研究
• 技术要求

放射性药物可为真正意义上的早诊断、早治疗提供新方法、新手段，其市场体量不大，但对生命健康保障的重要性却无可替代。不同于一般化学药物，放射性药物具有一定特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药、特殊质量控制、有辐射损伤风险等，放射性药物研发应结合其特点进行。我国目前尚无针对放射性药物的药学研究技术指导原则或技术要求，且一般化学药物药学研究技术指导原则(如，ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3D、ICH M7等)均明确不适用于放射性药物。笔者尝试基于欧洲药物管理局《放射性药物研究指南》，探讨我国此类药物药学研究相关技术要求，以期为该类药物的研发、生产及质量控制提供参考。