疫苗的非临床安全性研究

作者：刘丽; 李波^*

来源：中国新药杂志, 2018, 27(21): 2472-2481.

• 疫苗
• 非临床安全性研究
• 免疫原性
• 免疫毒性
• 局部刺激性

通过查阅近年来与疫苗安全性评价研究相关的国内外文献、指导原则,结合已有的疫苗评价经验,对疫苗非临床安全性研究的必要性、主要关注点、评价项目和评价方法进行综述,为疫苗的安全性评价提供参考。安全性评价是疫苗非临床研究的重要组成部分,其主要关注点包括免疫原性、免疫毒性、系统毒性及局部刺激性等,应确定合适的实验动物种属、免疫剂量和频率等,进行包括重复给药毒性研究、急性毒性研究、过敏试验和生殖毒性试验等在内的全面评价。疫苗的非临床安全性研究可为临床研究提供重要的参考资料。应根据疫苗的具体特点和作用机制,应用适当的评价指标和检测方法,进行系统和深入的安全性研究。

• 单位
  中国食品药品检定研究院