盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者的生物等效性试验

作者：张玉坤; 王慧娜; 王志国; ***; 李德强^*; 李浩

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(21): 3154-3158.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.21.024

• 盐酸托莫西汀胶囊
• 生物等效性
• 药代动力学
• 液相色谱-串联质谱法

目的 研究盐酸托莫西汀胶囊在中国健康人体内的生物等效性。方法 空腹和餐后条件下各28例健康受试者，按单剂量、自身交叉设计、双周期口服托莫西汀胶囊受试制剂或参比制剂10 mg,用液相色谱-质谱法测定血浆中托莫西汀的血药浓度，用SAS 9.4软件计算药代动力学参数及相对生物利用度，并判定两制剂是否等效。结果 在空腹试验中，盐酸托莫西汀胶囊受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(109.65±36.11)和(122.97±25.74)ng·mL-1,AUC0-t分别为(705.38±382.15)和(730.79±386.44)ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(710.94±382.79)和(736.19±388.49)ng·mL-1·h。在餐后试验中，盐酸托莫西汀胶囊受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(85.96±22.04)和(82.67±21.95)ng·mL-1,AUC0-t分别为(791.60±583.23)和(786.51±584.77)ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为(821.83±692.16)和(819.84±701.94)ng·mL-1·h。在空腹和餐后条件下，托莫西汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比值的90%置信区间均在生物等效性的等效范围要求(80.00%～125.00%)内。结论 2种盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者体内生物等效。

• 单位
  河北医科大学第二医院; 山东达因海洋生物制药股份有限公司