细胞治疗服务标准（第9版）

作者：田亚平

来源：中国研究型医院, 2020, 7(05): 14-48.

DOI：10.19450/j.cnki.jcrh.2020.05.004

近年来细胞治疗技术发展迅速,在人类健康维护和疾病治疗领域展现出巨大应用潜力。通过多学科合作研究,细胞治疗技术正在向规模化、规范化、标准化、产业化方向发展。细胞治疗不同于传统药物治疗,涉及细胞资源的采集、制备、储存与临床应用等众多环节,需要全方位的过程控制与质量保证。然而,迄今为止国内该领域尚缺乏严格统一的专家共识与国家标准。全球先进输血和细胞治疗联盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide,AABB)是细胞治疗行业国际权威认证组织,该学术组织于2019年发布了第9版《细胞治疗服务标准》(Standards for cellular therapy services),其内容涵盖细胞治疗全流程质量控制和标准体系的建立,对我国该领域的研究与发展有重要借鉴价值。过去的一年里,经中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会相关专家的积极倡导与大力支持,临床级细胞库学组相关成员与行业专家,牵头完成了AABB《细胞治疗服务标准》(第9版)汉化工作,相关专家克服新冠疫情的种种影响,经过积极申请与努力沟通,该标准中文版获得AABB的授权,现得以正式出版。我们相信,此举将助推我国细胞行业标准化工作的建设,促进细胞治疗技术的进步,同时也可成为行业管理领域的重要参考依据,从而进一步提升我国细胞治疗产品的安全性、有效性和质量可控性。AABB标准的翻译与审校工作凝聚了众多专家们的心血,但我们深知,虽经过多轮讨论与修订,仍会存在一定不足,期待同行们能及时交流反馈,以便进一步更新完善。