对“口服固体制剂仿制药质量一致性评价技术手段——多条溶出曲线”的理解

作者：谢沐风

来源：中国药物评价, 2013, (02): 65-66+69.

• 口服固体制剂
• 仿制药
• 质量一致性
• 多条溶出曲线

阐述采用体外多条溶出/释放曲线对已上市的口服固体制剂进行质量评价的科学性与可行性,深入分析了针对仿制药质量而言的体外药学一致、体内生物利用度一致和临床疗效一致三者间的关系与相互作用,为仿制药质量一致性评价工作提供技术支持。

• 单位
  上海市食品药品检验所