新版兽药GMP检查常见问题分析及改进建议

作者:杨志昆; 王艳玲; 章安源; 李有志; 尹伶灵; 门晓冬; 冯涛; 陈志强; 陈玲*
来源:中国兽药杂志, 2023, 57(01): 52-57.

摘要

自2020年6月实施新版兽药GMP验收标准以来,对山东省验收兽药企业中发现的常见缺陷项,从质量管理、机构人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检共11个部分给予总结和归纳,对问题产生原因进行了分析,并提出改进建议,以期为兽药生产企业更好地实施GMP工作提供借鉴和参考。

  • 单位
    青岛蔚蓝生物股份有限公司