注射用药用辅料枸橼酸细菌内毒素检查法的可行性研究

作者：肖佳音; 李庆忠; 陈志勇

来源：中国药品标准, 2013, (02): 139-144.

DOI：10.19778/j.chp.2013.02.021

• 注射用药用辅料
• 枸橼酸
• 细菌内毒素
• 干扰试验 injectable auxiliary material
• anhydrous citric acid
• bacterial endotoxins
• interfering test

目的:建立注射用药用辅料枸橼酸的细菌内毒素检验方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法试验和结果判断,采用供试品稀释法和pH调节法进行试验。结果:在供试品稀释法中,枸橼酸0.125 mg.mL-1及其以下浓度对湛江安度斯生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰;枸橼酸0.0625 mg.mL-1及其以下浓度对湛江博康海洋生物有限公司生产的鲎试剂与细菌内毒素反应无干扰。使用0.03 EU.mL-1的鲎试剂可对其进行细菌内毒素检查。在pH调节法中,枸橼酸用1 mol.L-1氢氧化钠调节pH值至6.0后,对鲎试剂与内毒素反应最大不产生干扰的浓度为0.5 mg.mL-1,...

• 单位
  黑龙江省食品药品检验检测所