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摘要
目的：建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法，测定注射用头孢美唑钠中的31种具有潜在风险的元素杂质：砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）、钴（Co）、镍（Ni）、钒（V）、金（Au）、铱（Ir）、锇（Os）、钯（Pd）、铂（Pt）、铑（Rh）、钌（Ru）、银（Ag）、硒（Se）、铊（Tl）、钡（Ba）、钼（Mo）、铬（Cr）、铜（Cu）、锂（Li）、锑（Sb）、锡（Sn）、硼（B）、铝（Al）、硅（Si）、钛（Ti）、锰（Mn）、铁（Fe），锌（Zn）的含量。方法：采用Agilent 8900 ICP-MS Triple Quad电感耦合等离子体质谱仪，运用碰撞模式消除双电荷干扰，以高基体样品进样系统模式进样，通过在线内标方式消除基质效应，样品稀释直接进样测定。结果：该方法能同时测定31种元素杂质含量，其线性关系良好（r> 0.99）、重复性试验的RSD小于20%(n=6)、回收率在70%～140%(n=9)，均满足USP 43 <233>方法学验证碰撞模式的要求。应用该方法测定了20批来自不同生产企业的国产制剂及1批原研制剂中上述元素的含量。结论：国产及原研制剂中元素杂质含量均低于限度的30%，风险可控；所建立的方法操作简便，准确灵敏，专属性强，重复性好，可为化学药品中元素杂质控制方法提供参考。本试验对国评样品的元素杂质迁移情况开展筛查，不仅能够掌握注射用头孢美唑钠质量整体水平，并且可以为监管部门对上市后药品再评价提供技术储备和数据支持。
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单位安捷伦科技有限公司; 江苏省食品药品检验所; 南京中医药大学
