《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》解读

作者：裴小静; 崔灿; 王海学^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(03): 452-456.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.03.033

• 药物临床试验
• 方案变更评估要点
• 方案变更分类
• 方案变更程序

2020年国家药品监督管理局修订发布了《药品注册管理办法》,其中第29条明确要求，药物临床试验期间，发生临床试验方案变更的，申办者应充分评估对受试者安全的影响，可能增加受试者安全风险的，应当提出补充申请。为了指导申办者科学、规范地开展临床期间方案变更相关工作，国家药品监督管理局药品审评中心制定发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。本文对于《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》起草背景进行介绍，并对方案变更评估要点、安全风险评估、变更分类、变更管理程序等进行分析和解读，以帮助对于指导原则的进一步理解和把握，供临床试验申办者、临床试验研究者及相关人员参考。