儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请与审评情况分析及立题合理性关注点

作者：耿莹; 张豪; 蒋永麟; 孙艳喆; 李强; 杨志敏^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(11): 1539-1545.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.11.002

• 儿童用药
• 改良型新药
• 申报与审评
• 立题合理性

提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展药品儿童应用的常见选择。该研究基于2016年3月4日至2022年6月30日药品审评中心受理的2.2类改良型新药临床试验申请信息,介绍了该类别药品的申报与审评情况,并梳理了立项通过和立项未通过的申报项目情况,汇总了立题合理性的关注点,以期为儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申报提供参考。