构建基于德尔菲法的医疗器械生产企业风险评价指标的可行性研究

作者：葛涛; 李春丽^*; 钟国豪

来源：药品评价, 2023, 20(09): 1050-1054.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2023.09.03

• 组织和管理
• 危险性评估
• 德尔菲法
• 医疗器械
• 风险评价
• 分级分类

目的 论证运用德尔菲法构建医疗器械生产企业风险评价指标的可行性，为基于德尔菲法的医疗器械生产企业风险评价指标构建研究提供参考。方法 从当前监管背景和产业现状来分析必要性，从国内外研究情况、水平和发展趋势来说明构建基于德尔菲法的医疗器械生产企业风险评价指标的意义和价值，再从德尔菲法的技术路线来论述可操作性。结果 经过查阅、总结国内外文献，实地调研和讨论，找到了一些构建医疗器械生产企业风险评价指标的思路，拟定了一个初步的指标框架，为运用德尔菲法进行指标筛选和修正，并确定各指标的权重，奠定了基础。结论 运用德尔菲法构建医疗器械生产企业风险评价指标，探索医疗器械生产企业的分级分类管理，该方法能有效提高医疗器械生产企业检查效率、推动监管资源合理分配。