鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎的非劣效性随机对照试验

作者：庞金桃; 范斐婷; 肖晶旻; 何冰; 吴蕾; 徐逸生; 徐福平; 王忠文; 陈远彬

来源：中医杂志, 2023, 64(19): 1995-2002.

DOI：10.13288/j.11-2166/r.2023.19.010

• 变应性鼻炎
• 鼻塞通溶液
• 非劣效性试验
• 随机对照试验

目的 评价鼻塞通溶液外用治疗中重度变应性鼻炎（AR）的有效性与安全性。方法 采用随机、阳性对照、非劣效性试验设计，将纳入的108例中重度AR患者随机分为鼻塞通组和糠酸莫米松组各54例。鼻塞通组予鼻塞通溶液涂抹鼻腔治疗（每日2次），糠酸莫米松组予鼻腔吸入糠酸莫米松鼻喷雾剂（每侧鼻孔100μg，每日1次），均连续治疗4周。治疗结束后4周进行随访。比较两组患者入组时、治疗2周、治疗4周及随访时的鼻结膜炎生存质量量表（RQLQ）总均分，鼻眼症状总体（RTSS）评分，喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度视觉模拟（VAS）评分以及AR发作天数；比较入组时、治疗4周后外周血嗜酸性粒细胞（EOS）计数及其百分比（EOS%）、血清嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP），血清户尘螨、粉尘螨、蟑螂过敏原特异性IgE (sIgE)水平；计算超量用药率并进行安全性评价。所有疗效指标均进行全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析。结果 FAS和PPS分析结果均显示，治疗2周、治疗4周及随访时分别与入组时比较，两组患者的RQLQ总均分差值的95%可信区间下限均大于-0.6，提示鼻塞通组非劣效于糠酸莫米松组；两组在各时间点的RTSS评分，喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞严重程度VAS评分以及AR发作天数，组间比较差异均无统计学意义（P>0.05），但两组各指标随时间变化差异均有统计学意义（P0.05）。鼻塞通组发生8例（15.10%）不良事件，糠酸莫米松组发生5例（9.30%）不良事件，两组比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 鼻塞通溶液外用治疗中重度AR疗效非劣效于糠酸莫米松鼻喷雾剂，可以有效缓解AR临床症状，减少AR发作天数，提高患者生存质量，且安全性较好。