目的研究双氯芬酸钠滴眼液的杂质谱,进而分析杂质来源,寻找控制杂质的策略。方法采用高效液相色谱法分析双氯芬酸钠滴眼液的杂质谱,并比较其变化。结果双氯芬酸钠原料性质稳定,原料杂质决定于合成工艺,制剂过程中杂质谱无变化。双氯芬酸钠滴眼液中杂质易降解,其中杂质B、C需重点检测和控制。结论通过对双氯芬酸钠滴眼液杂质谱的分析可以有目的地控制一些杂质,为质量控制提供参考。
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