2016-2020年中国银屑病临床试验质量评估

作者：朱蓓蓓; 刘毅; 李婧; 宦静; 倪琪; 杨雪源^*

来源：中国麻风皮肤病杂志, 2021, 37(12): 779-782.

• 银屑病
• 临床试验
• 规范
• 质量评估
• 系统分析

目的:评估2016-2020年国内外企业发起的临床试验的质量,为中国银屑病临床研究标准化构建提供参考。方法:从全球临床试验注册数据库、国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台、中国临床试验注册中心三个临床试验登记平台中提取2016年1月至2020年12月注册登记的银屑病治疗药物临床试验,对试验的规范性、方法学设计、研究终点指标进行分析。结果:2016-2020年国内外分别有123和314个临床试验信息,国内研究采用随机分配比例高于国外(91.9%比77.4%),而国内有49.6%试验<100人,这个比例稍高于国外(43.9%)。试验设计方面,国内外均常选择平行对照方法;国外有32.2%试验采取四盲设计,国内44.7%临床试验是双盲法。国外和国内各有28.0%和19.5%试验选择银屑病皮损面积及严重程度指数(PASI)做研究终点评价指标。结论:我国临床试验的质量已有很大程度提高,但和国际先进水平相比仍存在一定差距,应注重中国临床试验的设计与实施,提高中国临床试验的总体质量。

• 单位
  中国医学科学院皮肤病医院; 中国医学科学院皮肤病研究所