氟伐他汀钠缓释片治疗高脂血症研究

作者：赵水平; 汪芳; 杨侃; 郝玉明; 李广平; 杨明; 杨振宇

来源：中华内科杂志, 2014, 53(06): 455-459.

• 高脂血症
• 氟伐他汀钠缓释片

目的在伴有中、高度心血管病风险的高脂血症患者中,比较两种不同剂型氟伐他汀的降脂疗效和安全性。方法多中心、随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行组研究。缓释片组接受氟伐他汀钠缓释片80 mg、每日1次,速释片组服用氟伐他汀钠速释胶囊40 mg、每日2次治疗,治疗观察12周。结果 (1)两组患者各218例。研究终点时,缓释片组LDL-C(3.153±0.065)mmol/L较基线值[(3.504±0.060)mmol/L]下降8.69%,速释片组LDL-C(3.181±0.060)mmol/L较基线值[(3.491±0.050)mmol/L]下降7.89%;两组患者LDL-C百分变化差异无统计学意义(P>0.05),达到了预先设定的非劣效性标准。缓释片组中度心血管病风险患者的LDL-C水平达标率为50.0%,高度心血管病风险患者的LDL-C水平达标率为31.5%,均高于速释胶囊组(42.5%和24.5%),但差异未达到统计学意义(P=0.241和0.085)。其他血脂参数的变化在两组之间差异也无统计学意义。(2)缓释片组的不良反应发生率为21.1%,其中药物相关的不良反应发生率为8.3%;速释片组的不良反应为17.0%,其中药物相关不良反应发生率为6.9%,两者治疗的安全性相似。结论在中国成人高脂血症患者中,两种剂型的疗效具有可比性,安全性和耐受性均良好。

• 单位
  中南大学湘雅二医院; 天津医科大学第二医院; 河北医科大学第二医院; 中南大学湘雅三医院; 卫生部北京医院