药物临床试验数据现场核查介绍与分析

作者：沈玉红; 张琼光; 王白璐

来源：中国临床药理学杂志, 2016, (23): 2206-2208.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.23.024

• 临床试验
• 数据核查
• 核查要点 clinical trial
• data inspection
• inspection criteria

本文介绍了自国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》以来,我国临床试验数据核查的开展情况、核查工作程序以及核查标准,并针对《药物临床试验数据现场核查要点》进行了举例分析。

• 单位
  山东大学齐鲁医院