基于FAERS数据库儿童应用奥马珠单抗安全信号挖掘与分析

作者：屠莹; 马晖^*; 陈丽娟; 胡占嵩; 邱水晶; 朱梦晨

来源：中国医院药学杂志, 2023, 43(01): 87-91.

DOI：10.13286/j.1001-5213.2023.01.14

• 奥马珠单抗
• 比例失衡法
• 不良事件
• 数据挖掘

目的:分析探究奥马珠单抗在儿童患者中潜在的不良事件(adverse drug event, ADE),为临床合理用药提供数据支持。方法:通过对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)相关数据进行挖掘，分别应用报告比值比法(reporting odds ratio, ROR)和比例报告比值比法(proportional reporting ratio, PRR)对儿童使用奥马珠单抗的不良事件信号进行分析研究。结果:研究表明儿童奥马珠单抗不良事件多见于呼吸系统、免疫系统、胃肠系统及各类检查值异常，发现心率异常、耳充血等ADE在该药品说明书中未见阐述。性别和临床适应证与严重过敏反应的发生可能具有一定的相关性，临床需引起高度关注。结论:儿童在应用该药前应重视过敏反应风险评估、关注疾病进展及心血管不良事件的关系。特别是对于患有哮喘或具有既往过敏史的女童应加强药学监护，对存在血栓栓塞疾病危险因素的患者更须提高警惕。

• 单位
  天津市胸科医院