UPLC-MS/MS法测定人全血中吲达帕胺浓度及其生物等效性研究

作者：郑桂茹; 张梦琪; 张荷丽; 陆晓佩; 董春霞; 曹维锷^*

来源：药学服务与研究, 2020, 20(03): 193-197.

• 吲达帕胺
• 色谱法,高效液相
• 质谱法,联用
• 生物等效性

目的:建立测定人全血中吲达帕胺浓度的超高效液相色谱联用质谱(UPLC-MS/MS)法,并应用于其生物等效性研究。方法:以氘3-吲达帕胺为内标,用乙腈对全血进行蛋白沉淀。色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱(50 mm×2.1 mm,1.7μm);流动相为含0.001%甲酸和0.5 mmol/L甲酸铵的水溶液-乙腈(60∶40,V/V),流速为0.6 ml/min;进样量3μl。采用负离子多反应监测(MRM)扫描分析,离子通道分别为m/z 364.0→188.9(吲达帕胺),m/z 367.0→188.9(氘3-吲达帕胺)。结果:吲达帕胺的线性范围为3～300 ng/ml(r>0.999),准确率为93.11%～105.1%,批内、批间RSD均<5.76%。药动学参数cmax、AUC0～t、AUC0～∞几何均值比值的90%置信区间分别为113.00%～124.13%、99.49%～103.67%和99.00%～103.57%。重庆药友制药有限责任公司生产的吲达帕胺片(2.5 mg/片)与法国Les Laboratoires Servier公司生产的吲达帕胺片(2.5 mg/片)具有生物等效性。结论:本方法简便、快捷,特异性强,准确可靠,适用于吲达帕胺的生物等效性研究。

• 单位
  中心实验室; 上海市徐汇区中心医院; 金华市人民医院