甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒行业标准的验证

作者：石大伟; 段丹丽; 周海卫; 沈舒; 张春涛

来源：中国病毒病杂志, 2014, 4(04): 299-305.

DOI：10.16505/j.2095-0136.2014.04.004

• 流感病毒
• 内标
• 参考品
• 加速稳定性

目的规范和提高甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的质量,提出本行业标准并加以验证。方法使用市场上4家试剂盒对本标准的外观、阳性和阴性参考品符合率、最低检测限、重复性和稳定性等项目进行试验验证。结果除试剂盒D(北京金豪制药股份有限公司生产)外观和重复性项目不符合外,其他试剂盒的验证结果均符合标准的规定。加速稳定性试验结果显示,试剂盒A(中山大学达安基因股份有限公司生产)检测重复性参考品R2和25℃下放置2d条件下出现较多不合格结果,其他产品均符合标准规定。结论多数试剂盒的验证结果符合行业标准的要求,说明本标准整体具有合理性。本标准的建立有利于进一步规范和提高该类产品的质量,为将来核酸检测试剂盒加速稳定性条件的探索工作提供了依据。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 四川省肿瘤医院