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摘要
目的：评价宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎（风邪犯肺证）的安全性和有效性。方法：采用随机、双盲、安慰剂对照研究，在19个平行中心进行观察，将240例急性支气管炎（风邪犯肺证）患者分为试验组和对照组，每组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂，对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂，疗程均为7天。比较两组咳嗽视觉模拟（VAS）评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效和安全性。结果：最终完成试验者232例，其中试验组118例，对照组114例。治疗后，两组咳嗽VAS评分降低，且试验组降低更为明显，两组上述指标在治疗第4天后较基线的差值、治疗后较基线的差值均有统计学意义（P<0.05或P<0.01）。试验组咳嗽缓解率及消失率均明显高于对照组（P<0.01）。PPS与FAS分析结果一致。试验组治疗有效率为97.44%（FAS）和97.37%（PPS），高于对照组的81.42%（FAS）和81.25%（PPS）（P<0.001）。两组患者一般生命体征和实验室检测指标治疗前后均无显著差异（P>0.05）。试验组7名受试者发生11例次不良事件，对照组4名受试者发生4例次不良事件，组间差别无统计学差异（P>0.05）。经分析，上述不良事件均与试验药物可能无关。结论：宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎（风邪犯肺证）临床疗效确切，可有效改善患者咳嗽症状，安全性较好。
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