一种国产新型冠状病毒核酸检测试剂盒的性能验证

作者：宗曾艳; 熊丹; 武薇; 汤花梅; 陈大洋; 豆小文; 王萌萌; 张秀明^*

来源：现代检验医学杂志, 2020, 35(05): 113-117.

DOI：10.3969/j.issn.1671-7414.2020.05.029

• 新型冠状病毒
• 核酸检测
• 性能评价

目的评估一种国产新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒是否满足临床SARS-CoV-2核酸检测要求。方法采用15例SARS-CoV-2核酸阳性和15例SARS-CoV-2核酸阴性的临床样本,1支SARS-CoV-2 RNA干粉标准品,5支阳性定值参考品和5支阴性定值参考品,对该试剂盒检测SARS-CoV-2阴性和阳性符合率、精密度、检出限和交叉反应进行验证。结果 20例阴性和20例阳性样本的N基因和ORF1ab基因阴阳符合率均为100%。2例阳性样本ORF1ab基因重复性CV为0.41%～0.56%,优于N基因重复性,N基因和ORF1ab基因重复性、实验室总不精密度CV均<5%。检出限重复20次的检出率为100%,SARS-CoV-2与常见呼吸道病原体、与SARS-CoV-2同种属病毒(人副流感病毒1型、鼻病毒、MERS,SARS,甲型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒HKU1,NL63,229E和OC43)之间不产生交叉反应。结论该试剂盒阴阳性符合率一致,重复性好。SARS-CoV-2与常见呼吸道病原体,与SARS-CoV-2同种属病毒不会产生交叉反应,适用于临床实验室和检测机构进行SARS-CoV-2核酸筛查。

• 单位
  安徽理工大学; 深圳市罗湖医院集团