国内外药品出口销售证明发放制度比较研究

作者：毛晓芳; 齐翔; 周凤祥

来源：中国药事, 2018, 32(11): 1549-1557.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2018.11.015

• 药品出口销售证明
• 发放制度
• 认证范围
• 申请资料
• 申请流程
• 现场检查
• 药品出口

目的:比较相关国家药品出口销售证明发放制度的异同,为完善我国药品出口销售证明发放制度提供参考。方法:调研美国食品药品监督局、加拿大卫生部、澳大利亚医疗用品管理局、英国药品健康产品管理局和印度中央药物控制组织,比较各国药品出口销售证明(简称CPP)发放制度在认证范围、申请资料、申请流程等方面的异同点。结果与结论:我国药品出口销售证明发放制度主要存在4个方面的不足之处:缺乏正式生效的药品出口销售证明发放指南;认证范围仅局限于中国已上市的产品;缺乏对符合GMP规范生产但未在国内上市的产品认证;未对申请药品出口销售证明的产品建立GMP场地检查制度。建议我国食品药品监督管理部门加快落实并生效《药品出口销售证明管理规定》,扩大药品出口销售证明的认证范围,建立药品出口销售证明发放的现场检查机制。