奥沙利铂注射剂质量分析及探索性研究

作者：马利娟; 邓博

来源：北方药学, 2021, 18(04): 169-171.

• 奥沙利铂注射剂
• 药品质量分析
• 杂质谱

目的:探索性分析我国不同企业所生产的奥沙利铂注射剂的质量情况,从而为提升该注射剂的标准和增强质量控制水平提供建议。方法:对选取的抽样样品采用法定检验并联合探索性研究的方法进行检验,并运用统计学软件对获得的数据进行统计学分析。结果:在法定检验下,对抽取样品55批次的合格率情况予以分析,达100.00%。同时,将高专属性的杂质检验方法应用在该注射剂中,杂质谱比较结果显示,相比于注射用冻干粉的杂质检出量,注射液杂质检出量更高。另外,研究还表明,该注射液剂型的稳定性会受到储藏时间与温度的影响,并且还会受到终端灭菌方式的影响。结论:现阶段我国奥沙利铂的质量总体处于较好水平,但注射液的总体质量则较为一般,应进一步提升注射液剂型的现行标准,并加强大输液企业和小水针企业药品生产期间的风险管控,从而将质量控制水平予以有效提升。