嵌合抗原受体T细胞治疗产品的临床药理学研究有关问题的探讨

作者：高丽丽; 刘晓; 王玉珠; 王骏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(12): 1820-1824.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.12.032

• 嵌合抗原受体T细胞
• 细胞治疗
• 临床药理学
• 美国食品药品监督管理局

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品是目前抗肿瘤药物研发的热点之一。临床药理学以药代动力学和药效学为研究基础，结合暴露-效应关系提供剂量选择和调整的科学依据。CAR-T细胞治疗产品与传统大分子、小分子药物的作用机制有很大差异，因此其临床药理学研究具有特殊考虑。本文梳理了美国食品药品监督管理局目前已批准的CAR-T细胞治疗产品的临床药理学审评报告，旨在总结CAR-T细胞治疗产品临床药理学研究的研究重点，为国内研发机构提供参考。