FDA口服植物药具体产品指南对中药质量相似性/一致性评价的启发思考

作者：孙昱; 徐敢^*; 文海若^*

来源：中草药, 2021, 52(06): 1851-1857.

• 复杂仿制药
• 中药质量相似性/一致性
• 批间一致性
• 生物等效性

FDA复杂仿制药的研究思路有可能为中药质量相似性/一致性评价提供参考。通过FDA首个口服植物药crofelemer的说明书了解其研究基础,结合crofelemer的等效性评价具体产品指南对中药质量一致性评价情况进行分析,跟进当前中药质量一致性评价的技术进展,旨在为中药质量相似性/一致性评价提供研究思路。提高中药质量批间一致性,应加强中药的基础研究,探索具有可行性的中药质量相似性/一致性技术评价方法,建议评价理化性质的相似性/一致性,评价生物活性(毒性)测定的相似性/一致性,并视情况对具有临床终点的生物等效性进行评价。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京中医药大学