药品微生物限度检查法中细菌和真菌计数方法的验证试验

作者：许华玉; 杜芸; 钱文静; 鲍英; 郎非; 袁林娜; 李汶; 梁月秋; 石瑞棉

来源：中国中药杂志, 2005, (24): 1918-1920.

• 验证试验
• 回收率 method validation
• bacteria and fungi count
• recovery

目的:建立2005年版药典微生物限度检查法中的细菌真菌计数的验证方法和判断标准。方法:按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:各试验菌在试验样品中的回收率基本可达到70%以上。结论:药品中污染的细菌真菌计数方法的验证试验可按设立的验证试验方法进行,试验菌的回收率不得低于70%。

• 单位
  国家药典委员会; 贵州省食品药品检验所