曲安奈德益康唑乳膏处方及微观结构特性评价的比较研究

作者：沈丹丹; 吴群; 沈川; 姜学美^*

来源：中国抗生素杂志, 2022, 47(07): 691-696.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007239

• 曲安奈德益康唑乳膏
• 处方(Q1)
• 处方用量(Q2)
• 微观结构特性(Q3)

目的 为曲安奈德益康唑乳膏一致性评价参比制剂(reference listed drug,RLD)的选择及质量等同性评价提供依据。方法 采用逆向工程解析不同产地上市的原研产品、地产化产品派瑞松?和国产仿制药产品邦力?处方，比较处方(Q1)和关键功能性辅料的处方用量(Q2)的差异；并采用光学显微镜和冷镜露点法考察微观结构特性(Q3)差异。结果 地产化产品派瑞松?与法国上市产品Pevisone?Q1相同但Q2不同；国产仿制药产品邦力?与地产化产品派瑞松?Q1、Q2及Q3均不一致，两者产品Q3的差异可能是由于Q1和Q2不同引起的。结论 地产化产品派瑞松?不适宜作为本品一致性评价的RLD，建议国内生产企业选择Pevisone?为RLD，实现与参比制剂的Q1、Q2及Q3一致，从而豁免生物等效性研究。

• 单位
  重庆市食品药品检验检测研究院; 重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心