药品上市许可持有人制度下委托生产的监管策略探讨

作者：颛孙燕

来源：上海医药, 2018, 39(13): 48-51.

• 药品上市许可持有人
• 委托生产
• 监管策略

目的:本文就药品上市许可持有人(MAH)制度下委托生产的监管策略进行探讨。方法:对MAH制度下的委托生产进行风险识别,借鉴国外监管机制,探索MAH制度下委托生产的监管策略。结果:为MAH制度下委托生产尤其是跨省委托生产的监管策略提供建议。结论:建议建立可操作的监管机制,推进药品上市制度改革,保证药品质量安全。