欧洲药品管理局对儿科药品研发的要求

作者：马坤; 武志昂; 唐健元

来源：药物评价研究, 2013, (06): 401-409.

• 儿科药品
• 新药研发
• 欧洲药品管理局
• 药品管理 medicines for paediatric use
• new drug research and development
• European Medicines Agency
• drug administration

欧洲药品管理局(EMA)发布的"儿科药品研发指导原则",反映出EMA当前对儿科新药研发研究内容的要求,我国目前尚未有类似指导原则。介绍EMA该指导原则的主要内容,以期对我国儿科药品的研发和监管提供借鉴。

• 单位
  沈阳药科大学; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心