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摘要
目的探讨黑番茄浓缩浆治疗良性前列腺增生(BPH)伴下尿路症状(LUTS)患者的有效性和安全性。方法本研究采用开放、随机、对照临床试验, 纳入2018年12月至2020年9月于兰州大学第二医院泌尿外科确诊为BPH伴有LUTS患者。纳入标准:年龄≥50岁;初诊BPH, 或停用治疗BPH药物1个月以上;最大尿流率(Qmax)<15 ml/s;前列腺体积(PV)≥20 ml;国际前列腺症状评分(IPSS)≥8分, 生活质量评分(QOL)≥2分。排除标准:非BPH所致的下尿路梗阻、残余尿量(PVR)>250 ml;近3个月有急性尿潴留病史;直肠指检或经直肠B超发现前列腺结节、怀疑前列腺癌或前列腺特异性抗原(PSA)≥10 ng/ml;神经源性膀胱, 既往有膀胱、前列腺、尿道手术史;患有严重的心、肺、肝、肾等疾病。采用随机数字表法将纳入患者随机分配至试验组、安慰剂组、阳性对照组, 计算所需样本量共150例, 上述3组分别为60、45、45例。试验组服用黑番茄浓缩浆(30 g/次, 3次/日), 安慰剂组服用安慰剂。阳性对照组中若患者PV≤30 ml, 服用坦索罗辛(0.2 mg/次, 1次/日);若患者PV>30 ml, 服用坦索罗辛+非那雄胺(5 mg/次, 1次/日)。3组治疗3个月后评估IPSS、QOL、Qmax、平均尿流率(Qave)、PV、PVR、tPSA、fPSA、睾酮和不良反应发生率。结果共纳入150例, 剔除不能规律服药及失访者, 最终128例患者完成本研究, 其中试验组52例, 安慰剂组36例, 阳性对照组40例。试验组、安慰剂组、阳性对照组治疗前年龄[(63.21±8.61)岁与(62.36±6.32)岁与(63.94±7.78)岁]、体质量指数[(23.74±3.17)kg/m2与(23.94±3.09)kg/m2与(24.26±2.91)kg/m2)、IPSS[(17.5±6.6)分与(15.4±5.8)分与(17.9±6.8)分]、QOL[4.0(3.0, 4.0)分与4.0(3.0, 4.5)分与4.0(3.0, 5.0)分]、Qmax[(8.60±3.04)ml/s与(9.13±2.92)ml/s与(9.58±3.26)ml/s]、Qave[(4.39±1.69)ml/s与(4.66±1.76)ml/s与(4.88±1.60)ml/s]、PV[32.00(25.55, 45.40)ml与30.00(24.45, 38.35)ml与34.80(27.65, 56.65)ml]、PVR[23.50(8.25, 45.75)ml与5.50(0, 47.75)ml与29.00(0, 84.00)ml]、tPSA[1.53(0.89, 3.00)ng/ml与1.23(0.69, 1.98)ng/ml与2.23(0.90, 4.15)ng/ml]、fPSA[0.37(0.28, 0.76)ng/ml与0.37(0.22, 0.52)ng/ml与0.54(0.30, 0.97)ng/ml]和睾酮[(443.64±156.32)ng/dl与(493.97±176.16)ng/dl与(450.89±135.08)ng/dl]差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗3个月后, 试验组IPSS为(9.9±5.7)分, QOL为2.0(2.0, 3.0)分, Qmax为(11.78±5.24)ml/s, Qave为(5.86±3.00)ml/s, tPSA为1.64(0.96, 3.32)ng/ml, 睾酮为(475.91±177.33)ng/dl, 与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)。阳性对照组治疗3个月后IPSS为(9.0±6.2)分, QOL为2.0(2.0, 3.0)分, Qmax为(11.73±4.50)ml/s, Qave为(6.11±2.53)ml/s, tPSA为1.57(0.80, 3.09) ng/ml, fPSA为0.37(0.24, 0.63)ng/ml, 睾酮为(526.11±126.88)ng/dl, 与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.01)。安慰剂组治疗前、后各项指标差异均无统计学意义(P>0.05)。试验组IPSS、QOL、Qmax、Qave变化值与安慰剂组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。阳性对照组IPSS、QOL、Qmax、Qave、PV、tPSA、fPSA、睾酮变化值与安慰剂组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。阳性对照组PV、tPSA和fPSA变化值与试验组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。实验组不良反应发生率为5.77%(3/52, 1例头痛, 2例胃部不适), 安慰剂组为5.56%(2/36, 1例头痛, 1例胃部不适), 阳性对照组为10.00%(4/40, 1例头晕, 1例鼻塞, 2例勃起功能障碍), 3组不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论黑番茄浓缩浆对BPH伴有LUTS患者具有改善下尿路症状和提高生活质量作用, 无明显不良反应, 为临床提供一种可供选择的植物制剂。
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