克霉唑阴道乳膏的使用中稳定性研究

作者：廖志刚; 叶德晓; 游泽芳^*

来源：山东化工, 2023, 52(20): 154-157.

DOI：10.19319/j.cnki.issn.1008-021x.2023.20.033

• 克霉唑阴道乳膏
• 使用中稳定性
• 研究设计

评价多剂量制剂克霉唑阴道乳膏的使用中稳定性。方法：模拟临床实际使用过程及环境条件对两批12月留样药物进行使用中稳定性研究，对不同取样点样品进行外观性状、均匀性、分层现象、乳滴、含量、有关物质、黏度、酸碱度、微生物、流变学特性、体外释放进行比较和分析。结果：两批样品在开封后30 d内不同时间点的外观性状、均匀性、分层现象、乳滴、含量、有关物质、黏度、酸碱度、微生物均符合标准要求，6 d和30 d的流变学特性与0 d相比无明显变化趋势，6 d和30 d的体外释放速率与0 d和参比制剂0 d相比无明显变化。结论：研究表明在临床实际使用过程中克霉唑阴道乳膏在开封后30 d内质量稳定，具有良好的安全性和有效性。

• 单位
  广东华润顺峰药业有限公司