定量血流分数测量系统的收益-风险决策

作者：张嵩^*

来源：医学综述, 2018, 24(24): 4864-4873.

• 定量血流分数
• 台架试验
• 临床试验
• 收益
• 风险

定量血流分数(QFR)可无创地进行冠状动脉血管病变的功能学评价,是国内外备受关注的最新技术。与"金标准"血流储备分数相比,QFR具有无创、无药物诱发副作用、无需额外使用压力导丝、一次性使用压力传感器等耗材、操作便捷、费用低等特点,但其安全性和有效性缺乏系统性证据,需要从基本原理和适用范围出发,对台架试验、临床试验等研究结果进行系统评价,结合美国食品药品管理局指导原则,全面权衡和评价定量血流分数测量系统的收益和风险并做出决策。未来,随着QFR的开展和普及,其在冠心病诊疗中的应用将越来越广泛。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心