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摘要
本文通过回顾性分析美国FDA首次批准上市的抗肿瘤靶向药物早期临床研究设计和临床研发策略的特点及趋势,为抗肿瘤靶向新药的早期临床研究设计和临床研发策略的制定提供参考。通过分析2001年1月1日—2017年5月30日期间美国FDA首次批准上市的62个抗肿瘤靶向新药的相关数据,从首次人体试验适应证人群的选择、研究设计、药政申报策略3个角度进行回顾性分析。通过对上述数据的分析,总结出抗肿瘤靶向新药早期临床研究设计与临床研发策略的共性与趋势,并就研究结果对于中国肿瘤创新药的早期开发的意义做阐述。
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