制药工程专业新工科建设课程“制药过程监测与分析” 的建设与实施

作者：马晓静; 姚日生; 王淮; 汪璐; 杨柳; 徐宝才

来源：新教育时代电子杂志（教师版）, 2023, (30): 91-93.

DOI：10.12218/j.issn.2095-4743.2023.30.091

• 新工科
• 制药过程监测与分析
• 质量源于设计
• 过程分析技术
• 课程建设

质量源于设计（QbD）理念已逐渐为制药行业所接受，采用过程分析技术（PAT）工具，建立过程在线监控系统， 实时反映过程生产状态已成为实现创新药物生产和质量保证的最重要途径。但目前仍存在从事制药生产过程在线监 测和分析工作的人员数量少、质量低等问题。在大学教育阶段开设“制药过程监测与分析”课程有助于培养和储备 相关人才。以制药行业发展和企业需求为中心，以我国工程教育认证以及新工科建设要求为依据，本文对制药过程 监测与分析课程的建设和实施情况进行了总结，以期为国内相关专业的新课程建设提供借鉴和启示。