生物制药注射用水工艺的质量控制趋势分析

作者：杨淼; 朱衍志; 王媛; 徐永浩; 刘东梅; 刘晓凡; 张静

来源：微生物学免疫学进展, 2016, 44(06): 59-64.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2016.06.011

• 注射用水
• 质量控制
• 指标
• 趋势分析

目的分析2014—2015年度制药注射用水系统4个重要质量指标的趋势,为制水系统日常运行及生产过程中的质量控制提供依据。方法对注射用水p H、电导率、总有机碳(Total organic carbon,TOC)、微生物限度4项质量指标进行趋势分析。结果 104周注射用水的质量检测结果显示p H均在5.07.0之间,25℃电导率均≤1.3μS/cm,TOC远低于药典标准0.50 mg/L,微生物限度检查未检出细菌、霉菌和酵母菌,各项指标均符合《中华人民共和国药典》2010版(二部)标准,且连续2年趋势稳定。结论制水系统运行正常,可以持续有效地生产出符合制药工艺要求的注射用水,为生物制药提供了安全保证。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司