HPLC法测定注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量

作者：赵萌; 朱明儒

来源：品牌与标准化, 2023, (05): 102-104.

• 倍他环糊精
• 示差检测器
• 注射用伏立康唑
• 影响因素

目的：建立注射用伏立康唑制剂中倍他环糊精含量测定方法，考察该制剂中倍他环糊精的影响因素。方法：参考《中华人民共和国药典（2020年版）》四部羟丙基倍他环糊精中有关物质测定方法，采用HPLC，示差折光检测器测定倍他环糊精，参考《中华人民共和国药典（2020年版）》四部原料药物与制剂稳定性试验指导原则建立影响因素试验。结果：建立测定方法并对该方法进行方法学验证，结果该方法专属性好、检测限和定量限满足测定要求、线性关系良好、准确度高，方法可行，影响因素试验中高温条件下倍他环糊精含量明显增加。结论：本方法为注射用伏立康唑中倍他环糊精的含量测定提供参考，影响因素试验提示企业在生产及贮存过程中应关注温度变化。