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摘要
建立柱前衍生高效液相色谱测定尼莫地平注射液中甲醛和乙醛含量的方法。以2,4-二硝基苯肼为衍生化试剂,室温反应30 min,采用高效液相色谱法检测,色谱柱为Waters XBridge C8柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈–水(体积比为50∶50),等度洗脱,流量为1.0 mL/min,柱温为30 ℃,检测波长为360 nm,进样体积为20 μL。甲醛、乙醛的色谱峰面积与质量浓度分别在0.01～1.00 μg/mL、0.01～1.20 μg/mL范围内线性关系良好,相关系数均为0.999 9,测定结果的相对标准偏差分别为0.86%和1.02%(n=6),平均加标回收率分别为104.3%和92.0%。
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单位山东绿叶制药有限公司
